Антипривовочники абсолютно не правы

21.07.2021

Антипривовочники абсолютно не правы

В социальных сетях противники прививок с гордостью выкладывают “козырный” аргумент: это выписка из Реестра клинических испытаний, где было написано, что окончание клинических испытаний вакцины “Спутник V” запланировано на 31 декабря 2022 года.

Заламывая руки с криком “Ужас! Ужас!!!” вакциноскептики пугают народ...лучше подождать и посмотреть, не вырастут ли у привившихся рога?

Профессор Сеченовского университета эксперт по международному здравоохранению, кандидат медицинских наук Артем Гиль объяснил, почему утверждение вакцин по упрощенной схеме не влияет на их безопасность. .

КАК ВАКЦИНЫ РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ «В МИРНОЕ ВРЕМЯ»

- Большинство доступных в настоящее время вакцин используются в здравоохранении на протяжении десятилетий, и миллионы людей получают их ежегодно, - отмечает эксперт. - Как и все лекарственные препараты, каждая вакцина должна пройти тестирование, чтобы убедиться, что она безопасна, прежде чем ее можно будет включить в программу вакцинации.

1. ДОКЛИНИЧЕСКИЙ ЭТАП

Скрининг и оценка. Проводится без тестирования на людях. Это позволяет определить, какой антиген нужен для вызова иммунного ответа. Потом идет тестирование на животных. Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем проходит клинические испытания на людях в три этапа или Фазы.

2. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Фаза 1: На этом этапе вакцины тестируются на небольшом количестве молодых здоровых взрослых добровольцев.

Фаза 2: Испытания на сотнях добровольцев. Чтобы понять, как вакцина работает для разных возрастных групп, и изучить варианты составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения.

Фаза 3: Испытания на тысячах добровольцев в так называемых рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях - сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но им давали препарат сравнения:

 - В большинстве случаев испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и в нескольких центрах внутри страны, - говорит Артем Гиль. - Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые не знают, кто получил тестируемую вакцину, а кто – препарат сравнения. Это называется «ослеплением» и нужно для того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не повлияли на результаты.

КАК РАЗРАБАТЫВАЮТ ВАКЦИНЫ В ЭПИДЕМИЮ

Во всех странах, которые могут самостоятельно разработать и произвести вакцину, это может проводиться по упрощенной схеме, которая, однако, не влияет на безопасность вакцины. Научные правила исследований не меняются. Ускоряются только производственная и административная часть.

 - Все вакцины проходят одни и те же 3 фазы тестирования, независимо от того, одобрены ли они для использования в экстренной ситуации или в обычное «мирное» время, - говорит Артем Гиль. - Отличием экстренной схемы является лишь то, что массовое производство новой вакцины начинается уже на этапе проведения клинических испытаний I-III Фаз, а не после того, как было получено разрешение на использование вакцины. Что это дает?

Так мы все выигрываем драгоценное время. К моменту, когда поступит разрешение на использование, страна уже обладает большим запасом доз вакцины, что позволяет в короткие сроки быстро иммунизировать, прежде всего, людей, находящихся под высоким риском инфицирования (медицинские работники, люди с хроническими заболеваниями, пожилые люди и так далее).

ПОЧЕМУ КРИТИКУЮТ «СПУТНИК V»?

Отличие российской ситуации с быстрой регистрацией вакцины «Спутник V» - в том, что она была впервые зарегистрирована на этапе проведения Фазы I. В феврале 2021 года в журнале Lancet (самый авторитетный медицинский журнал) были опубликованы предварительные результаты Фазы III испытания вакцины «Спутник V», проведенной на нескольких тысячах человек, которые продемонстрировали безопасность и эффективность вакцины. Сейчас исследования Фазы III и Фазы IV (так называемое постмаркетинговое исследование, в котором собираются данные о безопасности и эффективности вакцины, полученные в ходе ее широкомасштабного исследования) продолжаются и будут завершены в декабре 2022 года.

– Производитель, Центр имени Гамалеи, мотивирует скорое внедрение вакцины тем, что данных о безопасности самой технологии ее производства на основе аденовирусов достаточно. Ведь сама эта технология раньше показала свою эффективность и безопасность при производстве вакцины от гриппа.

СТОИТ ЛИ РЕШАТЬСЯ НА «СПУТНИК V» СЕЙЧАС?

 - Я бы рекомендовал пройти вакцинацию прямо сейчас, - говорит Артем Гиль.

 - Артем Юрьевич, многие говорят о том, что массовое применение «Спутника V» до окончания клинических испытаний - это масштабный эксперимент и, мол, так нельзя. Что вы на это скажите?

- Да, но этот так называемый «масштабный эксперимент» является абсолютно нормальным и легальным мероприятием, которое проводится всегда при разработке любого лекарственного препарата или вакцины и который именуется исследованием Фазы IV или постмаркетинговым исследованием препарата. Именно так продолжается сбор и анализ данных об эффективности и безопасности препаратов и вакцин, что, на самом деле, - общепринятая международная практика.

- И все же, риск чего-то крайне неприятного для здоровья от самой вакцины, он есть?

 - Серьезные проблемы со здоровьем вследствие вакцинации случаются очень редко. На сегодняшний день существующие системы мониторинга безопасности этих вакцин в западных странах выявили только два серьезных типа проблем, причем, оба они встречаются крайне редко. Это анафилаксия (гипериммунный, слишком сильный ответ на введение вакцины) и тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации вакциной фирмы Джонсон и Джонсон / Янсен COVID-19. Таких прецедентов в России не было.

  https://www.sechenov.ru/pressroom/news/antiprivovochniki-nazyvayut-vaktsinatsiyu-eksperimentom-nad-n...